En un hito trascendental que promete revolucionar el acceso a tecnologías de monitoreo de glucosa, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha otorgado su aprobación al Dexcom Stelo, el primer sistema biosensor de glucosa integrado (iCGM) de venta libre disponible en el mercado estadounidense.
Permite a los adultos mayores de 18 años que no dependen de la insulina monitorear sus niveles de azúcar en sangre.
Esta decisión histórica representa un avance significativo hacia la equidad sanitaria, permitiendo que millones de adultos mayores de 18 años que no dependen de la insulina puedan controlar sus niveles de azúcar en sangre sin necesidad de una prescripción médica o cobertura de seguro.
El innovador dispositivo Stelo, diseñado específicamente para personas sin hipoglucemia problemática, combina un sensor portátil con una aplicación móvil que registra, analiza y muestra continuamente las lecturas de glucosa cada 15 minutos. Esta tecnología de vanguardia no solo beneficiará a pacientes con diabetes que utilizan medicamentos orales, sino también a aquellos sin la condición que deseen monitorear el impacto de su dieta y régimen de ejercicio en los niveles de azúcar en su organismo.
En un comunicado, Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, subrayó la importancia histórica de esta aprobación:
«Brindar a más personas información valiosa sobre su salud, independientemente de su acceso a un médico o seguro médico, es un importante paso adelante para promover la equidad sanitaria para los pacientes estadounidenses».
Los datos clínicos demuestran que el dispositivo funciona de manera similar a otros iCGM existentes.
Según datos de la Asociación Americana de Diabetes, aproximadamente 37.3 millones de estadounidenses sufren de diabetes, y se estima que alrededor del 8% de la población adulta tiene diabetes no diagnosticada. Además, cerca de 96 millones de adultos tienen prediabetes, una condición que aumenta significativamente el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2. Estas estadísticas alarmantes subrayan la urgente necesidad de facilitar el acceso a herramientas de monitoreo de glucosa para prevenir y controlar eficazmente estas afecciones crónicas.
Si bien el Stelo no está diseñado para alertar sobre episodios de hipoglucemia potencialmente peligrosos, su capacidad para proporcionar mediciones y tendencias de glucosa en sangre de forma continua representa un avance significativo en la democratización de la tecnología de monitoreo de glucosa. Esto permitirá a millones de personas tomar un control más activo de su salud, ajustando sus hábitos alimenticios y actividad física con base en datos precisos y en tiempo real.
Los datos clínicos presentados a la FDA demostraron que el dispositivo funciona de manera similar a otros iCGM existentes, con una precisión comparable. Mientras tanto, los eventos adversos reportados en los estudios incluyen infecciones locales leves, irritación cutánea y molestias menores, riesgos mínimos en comparación con los beneficios potenciales de un monitoreo continuo de glucosa.
Esta aprobación histórica de la FDA marca un hito en la expansión del acceso a tecnologías médicas esenciales, siguiendo la prioridad estratégica del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de promover la equidad en salud mediante la innovación y el traslado de la atención y el bienestar al hogar.
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